百家樂-美國食品藥品監督局發布警示函 浙江華海藥業藥品被暫時百家樂機率禁止流入美國市場-財神娛樂

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   在今年九月份月底的時候，有外國媒體報道了一則消息。本次消息稱，美國食品藥品監督管理局發布了一份警示函。

   本次公布的警示函，是暫時禁止浙江華海藥業(21.890, 0.20, 0.92%)股份有限公司（下稱“華海藥業”）的原料藥，及使用其原料藥生產的制劑產品進入美國市場。

　　就在幾天前，FDA還審批通過了華海藥業申報的仿制藥托法替尼片，該藥品主要用于治療風濕性關節炎。 

　　FDA在警示函中稱，他們最近一次對華海藥業廠房的檢驗時發現了重大制造程序問題，于是決定暫停進口。未來能否恢復進口，要等該公司查出不純物質如何混入藥物，以及改善質檢系統之后才會考慮。 

　　屋漏偏逢連夜雨。同日，歐洲藥品管理局（EMA）亦發布公告稱，由于華海藥業位于浙江臨海川南的工廠在纈沙坦生產過程中，未能夠很好地遵守GMP（藥品生產質量管理規范）相關規定，因此該生產基地生產的纈沙坦原料藥將被禁止進入歐盟。同時，EMA還在考慮對華海藥業臨海川南工廠生產的其他產品采取行動。 

　　作為國內仿制藥和原料藥出口龍頭，華海藥業具有特殊的行業地位。上述消息傳出后，迅即引發市場熱議。一時間，“華海黑天鵝再現”、“中興通訊(18.300, -0.08, -0.44%)第二”、“又一個長生生物”之類的言論甚囂塵上。 

　　一位業內人士告訴時間財經，華海至少是國內為數不多的通過FDA和EMA標準的企業，其管理系統和流程不算糟糕，國內90%以上的企業都不如它。客觀來說，FDA此次查華海的標準過于“嚴苛”。

    這名業內人士表示，如果拿這個標準檢查其他企業，那么幾乎沒有一家能過，肯定都有問題。 

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